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核医药行业

1.核医学概况

“同位素与辐射技术”及其应用是20世纪人类文明史上一个重要里程碑。以放射性核素及其标记化合物为基础,将核技术应用于疾病的研究、诊断和治疗,形成了现代医学的一个重要分支——核医学。核医学在临床上的应用主要包括:体内诊断(放射性核素显像及诊断用药盒)、体内治疗(放射性核素治疗)和体外分析(放射性免疫分析等)。

 

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2.核医药行业发展

世界范围内,北美地区是核医学及放射性药物最大的市场,其次是欧洲和亚洲。亚太地区也是核医学市场增速最快的市场。根据市场研究机构Transparency的预测,2018年全球核医学市场规模将达到600 亿美元,其中核素药物的市场将达到约130 亿美元,年增长率18.3%

我国的放射性药物产业仍处于起步阶段。2013年全国放射药物的产值为20亿元,诊断药物的市场约占据80%,治疗药物的市场约占据20%。近年来随着国内核医学的进步、国家和公众对于放射性药物认识的不断提高,国内放射性药物产业发展较迅速,销售收入以每年约25%的幅度增长。预计国内市场总额到2020年达到100亿元。国内的放射性药物产业主要分布在成都、北京和上海,其中成都与北京产业规模相当,各占40%左右。

医院方面,截止2015年年底,全国有800多家医院设有核医学科室,600余家医疗机构开展核素治疗工作,2000余家医疗机构开展放射免疫检测工作。

在我国,从事与放射性药品相关的生产经营活动的企业需要严格按照《放射性同位素与射线装置放射防护条例》,在有关部门进行许可登记,做好防射防护管理,并接受相关部门的放射防护监督。企业需要获得的资质包括《放射性药品生产许可证》,《放射性药品经营许可证》,《辐射安全许可证》等。

3.核医药临床应用

放射性药物所发射的不同射程的射线,是核医学诊断及治疗的基础。

在疾病诊断方面,核医学用于骨骼显像、心脏灌注断层显像、甲状腺显像、局部脑血流断层显像、肾动态显像、阿尔兹海默症早期诊断等,是诊断及指导治疗心、脑、肿瘤三大疑难疾病的最佳手段之一。其所依靠的现象技术包括单光子发射计算机断层成像术(SPECT)和正电子发射断层成像术(PET),并利用锝[Tc-99M]标记系列单光子药和以氟[F-18]-FDG为代表的正电子药物的放射性,结合CT、磁共振图像融合对病灶进行准确的医学显像。

在疾病治疗方面,经典的核素药物主要应用于甲亢、类风湿性关节炎、肿瘤骨转移引发的骨痛等治疗领域。近年来,镥[Lu-177]、钇[Y-90]、镭[Ra-223]等性质优良的放射性同位素日益频繁地用于新药研发和临床治疗,放射性同位素正在为改善国民卫生保健做出显著贡献。伴随着精准医疗概念的不断深入,基于单克隆抗体的肿瘤生物导向治疗(放射免疫治疗)现已成为人们关注的焦点,未来将在肿瘤治疗中发挥重要的作用。

 

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